崗位職責
1.支持中國監(jiān)管策略師(CRS)執(zhí)行開發(fā)產品的注冊策略。
2.在CTA和NDA提交準備啟動會議上,制定提交準備計劃和跟蹤計劃。
3.為確保提交檔案的高質量,該職位負責翻譯質量控制/供應商控制、翻譯進度跟蹤、關鍵要素的一致性維護和術語庫的建立。
4.作為主要聯(lián)系人,與跨職能部門協(xié)調提交檔案的內部審查和批準;及時跟蹤審查狀態(tài),確保審查效率和檔案質量。
5.領導和跟蹤檔案的編制和提交過程,編制和提交便于審閱的檔案。
6.利用全球監(jiān)管提交專業(yè)知識和資源做好準備,支持CFDA電子提交/ECTD系統(tǒng)。
7.確保GRA中國監(jiān)管合規(guī)活動與拜耳內部和當地法規(guī)相協(xié)調。
8.分配的其他任務。
任職要求
工作要求:
本科以上學歷,藥學相關專業(yè)
英語聽說讀寫流利
5年以上相關經驗



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計算機軟件
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11-20人
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私營·民營企業(yè)
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港灣中心
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