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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責【Responsibility】：
1. 臨床試驗所有活動，嚴格遵守ICH-GCP/China GCP以及公司SOP，遵守藥監部門的各項法規規定；
2. 遴選研究者與研究中心，簽署保密協議，完成篩選拜訪和篩選報告（Site Selection Visit Report）；
3. 熟練操作醫院管理系統，包括但不限于HIS、LIS、CTMS及OA管理系統；
4. 熟悉并了解研究中心的SOP要求，并按要求制作研究中心機構立項和倫理委員（IRB）會需要的申請資料，資料提交和跟蹤審評，獲得審評結果，以及后續倫理資料遞交和跟蹤；
5. 初步制作試驗合同與預算提交PM審核，協助PM進行試驗中心/CRO/SMO/中心實驗室/中心影像等供應商的管理；
6. 協助完成與研究中心的臨床試驗協議的溝通、修訂、和簽署，以及中心管理和試驗費用支付的管理；
7. 制作臨床試驗監查計劃（Monitoring Plan），并按照監查計劃實施監查，撰寫試驗監查報告（Monitoring Report）；
8. 負責臨床試驗中心啟動（Site Initiation Meeting）和中心關閉（Site Close），負責對所有研究人員和CRC的培訓；
9. 嚴格遵守臨床試驗方案，對臨床試驗源數據核查（Source Data Verification），推動臨床試驗進程；
10. 試驗藥物及生物樣本
11. 相關記錄的審核與確認以及問題的對應和解決；
12. 制作試驗主文件（TMF）目錄和研究者文件/研究中心文件（IF/ISF）目錄，以及文件維護和管理；
13. 協助組織各種研究者會議（方案研討會/試驗啟動會/中期會/試驗結束總結會）；
14. 安全性情報的收集與報告,向研究者和機構及倫理委員會提供試驗藥物相關最新信息；
15. 確保不良事件及合并用藥均準確記錄，協助研究者及PV部門對應嚴重不良事件（SAE）/非預期不良反應（SUSAR）并按要求上報；
16. 與數據管理員的溝通交流，試驗相關人員電子數據庫（EDC）權限，及時將實驗室正常值范圍交付數據管理員，與研究者及CRC完成數據疑問的對應和解決，以及紙質病例報告表（CRF）的回收等；
17. 密切配合臨床試驗的機構質控、稽查與核查；
18. 協助修訂/更新部門標準操作規程（CO-SOP），以及維護與管理；
19. 臨床研發的前期調研業務等；
20. 密切保持與各相關部門的業務溝通交流，保持與研究者和研究機構的良好合作關系；
21. 完成上級領導安排的其他事宜。
崗位要求：
（教育背景；專業資格；工作經驗，技能）
1. 臨床醫學或藥學或生物學或護理學等相關學科大?；蛞陨蠈W歷；
2. 一年以上臨床試驗監查員或協調員經驗，接受過監查員和GCP培訓；
3. 英語能力要求：借助工具能看懂相關的業務文件；
4. 良好的溝通和協調能力，能與臨床醫生建立良好的合作關系，以及團隊合作精神強；
5. 理解能力強，處理事務高效靈活，謹慎周到，認真負責；
6. 有敬業精神和良好的職業素養，能承受較高的工作壓力；
7. 熟練的應用電腦（WORD,EXCEL,POEWRPOINT）。
注：聯系我時，請說是在濱海人才網上看到的。
工作地點
地址：北京通州區北京-通州區北京智因東方轉化醫學研究中心有限公司
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職位發布者
HR
北京智因東方轉化醫學研究中心有限公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質未知
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亦莊經濟開發區生物醫藥園e2棟
