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工作職責： 1. 撰寫臨床研究相關文檔，包括但不限于臨床研究方案、知情同意書、試驗總結報告、研究者手冊（產品研發說明）、試驗論文、和產品注冊中臨床部分的資料； 2. 撰寫臨床試驗醫學監查計劃，對臨床試驗實施醫學監查； 3. 負責對試驗方案的解釋與培訓、對公司產品治療的咨詢以及臨床試驗的不良事件和答疑工作； 4. 審核與收集臨床試驗安全性信息，及對安全性信息的管理和報告； 5. 審核或制定安全性風險管理計劃，對臨床試驗實施安全性風險管理； 6. 項目所需的醫學資料與資訊的收集、整理，為各部門提供專業醫學學術支持； 7. 臨床試驗的相關網站注冊，維護和更新； 8. 掌握醫學與藥物警戒相關法規和指導原則，負責相關培訓業務等； 9. 建立/修訂醫學事務標準操作規程（MA-SOP），以及維護和管理； 10. 配合臨床試驗的稽查與核查； 11. 完成上級領導安排的其他事宜。 崗位要求： 1. 臨床醫學專業或腫瘤學、分子/細胞生物學、免疫學博士學歷； 2. 制藥企業或 CRO 或腫瘤科臨床醫師經驗；兼有藥物警戒經驗者優先； 3. 英語能力要求：聽說讀寫流利，能作為工作語言； 4. 具有良好語言與書面表達與協調溝通能力；能夠與臨床醫生建立并保持良好的合作關系，踏實敬業和認真負責的工作態度，良好的團隊合作能力有良好的職業素養，能承受較高的工作壓 力； 5. 熟練的應用電腦（WORD,EXCEL,POEWRPOINT）。